为贯彻落实国家及省市药品监管工作会议精神，推动我区生物医药产业创新发展，全面做好新版《医疗器械生产质量管理规范》（2026年11月1日起施行）的落地实施准备，6月10日，萧山区市场监督管理局联合省医疗器械检验研究院，成功举办医疗器械创新发展交流会暨新版《医疗器械生产质量管理规范》现场培训。局党委委员、副局长章萌出席活动，我区医疗器械监管人员及100余家医疗器械生产企业的关键岗位人员，共260余人参加。

省地协同

创新服务破解注册难题

本次培训得到了省医疗器械检验研究院的大力支持。来自省检验院的三位专家，紧扣创新服务这一主线，分别围绕产业创新服务举措、无源医疗器械和体外诊断试剂三个领域，系统讲解了创新研究、技术开发、技术服务以及注册检验要点与常见易错点，助力企业打通产品上市前后的关键环节，切实提升研发创新水平和注册检验能力。

专家解读

深研新规锚定创新方向

培训特别邀请了原国家GMP检查员王奇志老师授课。王老师曾参与国家中心组织的新版《医疗器械生产质量管理规范》修订工作，具有丰富的监管经验。她围绕新版规范的修订背景与条款要求，逐条进行详细解读，并结合实际案例，着重分析了质量管理体系如何融入技术创新与过程创新，引导企业在合规基础上走出持续创新的发展路径，做好医疗器械全生命周期的质量管理。

以学促创

夯实能力巩固学习成效

为检验学习成果、强化记忆应用，培训特别设置学习成效测评环节。测评内容严格依据新版《医疗器械生产质量管理规范》编制，覆盖全部核心要点、考察维度完备，通过“以评促学”推动“以学促创”，为参训人员提供了一次“现学现用”的实战复习机会。本次共有300余人次参与本次测评，有效提升了新规学习的针对性和实效性。

本次培训会是省药监局与区市场监管局“省地联动”助推生物医药产业创新发展的具体实践。下一步，萧山区市场监督管理局将持续深化与省、市级部门联动，推动技术服务下沉，持续跟踪新版规范落地进程，助力辖区医疗器械企业把握新规、提质增效，推动我区医疗器械产业转型升级、技术创新与品质提升，全力助推萧山生物医药产业高质量健康发展。