2026年萧山区药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管工作的总体要求是：积极落实上级关于加强药品监管工作的决策部署，坚持风险管理、全程管控、社会共治，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全，以高效能监管保障药品质量高水平安全、促进医药产业高质量发展，确保实现“十五五”良好开局，为萧山医药产业高质量发展、建设共同富裕示范区区域范例贡献力量。

一、聚力改革试点先行，助推产业高质量发展

1.全力承接改革试点落地。落实上级全面深化药械监管改革促进医药产业高质量发展实施意见，全链条深化产业赋能改革。规范发展零售新业态，开展自助售（取）药械一体机试点，提升24小时用药保障能力。持续推动药品经营“多仓一体化”改革，参与省内多仓协同监管协同机制研究，高质量推进国家药监局化妆品电子标签试点，积极承接国产普通化妆品备案“县域直办”试点。深化省地联动深化县域药品监管改革试点，积极承接省药监局医疗器械预受理、预审评、联合检查等改革试点落地，持续提升审评审批效能，加快产品上市、助力企业招引。

2.全领域优化涉企检查模式。根据市局要求推行医疗器械多场景、药械化经营使用合并检查，推动省市县联合检查，实现“一次检查、多类覆盖”，对信用良好、风险可控的企业降低检查频次。实施药品批发企业分类分级监管，强化经营异常企业及集采药品配送企业风险管控。试行一类纯备案人跨区域委托生产“线下线上”融合检查模式，提升检查效能。

3.全周期优化创新药械“一品一策”服务。聚焦培育壮大“296X”先进制造业集群，促进医药产业与先进制造业深度融合，强化医药创新和审评柔性服务站功能。配合市局对已申报NDA的创新药、三类创新医疗器械，建立“一品一档一专班”服务模式，提前介入全流程指导。深化“四重”增值服务，推动创新产品加快上市。深化医疗器械“研审联动”，推动创新成果转化，2026年力争获批三类医疗器械注册产品不少于5个，创新产品不少于1个。开展化妆品新原料注册备案前置服务，支持原料技术创新。根据市局要求强化细胞治疗药品购销环节专项检查，强化质量监管。

二、聚力全周期风险防控，坚决守牢药品安全底线

4.严抓企业主体责任落实。贯彻实施行政指导、现场述职、“警示换岗”等机制，督促企业落实质量安全主体责任，实现新版医疗器械生产质量管理规范学习全覆盖。完善药品监测评价，药物警戒检查覆盖率不低于25%，药品不良反应报告、医疗器械不良事件报告、化妆品不良反应报告不少于上级规定指引数。加强对国家集采中选品种等抽检，严格按照程序规范抽样检测行为，加强医疗器械抽检监测评价工作。高质量完成国家药监局、省药监局、市市场监管局下达的年度医疗器械监督抽样和评价性抽查任务，按要求开展化妆品生产、经营领域抽样，对不合格品种实施闭环处置。

5.强化重点领域全链条监管。在市局组织下开展药用辅料、药包材生产企业日常监督检查，开展医疗机构制剂全覆盖检查，开展除疫苗、血液制品外药品生产企业各级各类监督检查后存在缺陷整改后的跟踪检查，对购用咖啡因的非药品生产企业、购用麻精药品（含标准品、对照品）的企业（含科研、教学单位）和进出口肽类激素企业一年检查不少于1次。根据省局和市局工作要求协同开展集采中选品种、中药饮片、药品委托生产等重点企业重点品种检查，出具出口欧盟原料药证明和药品出口自由销售证明有关药品监督检查及辖区内临床试验机构检查。

6.规范药品经营使用环节监管。强化“三医联动”，加强药品使用质量管理，加强医疗机构院内制剂、医用氧、医疗设备使用质量监管。加强对零售药店的日常监管，按法规和上级要求频次开展现场检查，GSP符合性检查和日常监督检查可同时开展。对各级医疗机构药品使用环节的监督检查应在3年内实现全覆盖，实施比例应相对均衡。对疾控机构、疫苗接种点实施全覆盖监督检查，频次不少于1次/年。对美沙酮社区药物维持治疗门诊部监督检查频次不少于1次/年，对使用放射性药品的医疗机构监管频次不少于1次/年，按要求对互联网药品信息服务单位开展网上巡查。

7.落实市局医疗器械监管工作方案。根据国家药监局、省药监局和市市场监管局工作部署开展医疗器械全生命周期监管。配合市局开展一、二、三类医疗器械生产企业现场评估和企业整改的跟踪与审核；做好企业风险等级的分配，对医疗器械生产企业开展日常检查；对三类医疗器械经营企业开展全覆盖检查，对二类医疗器械经营企业开展双随机检查。按照国家药监局和省药监局经营环节清查工作的部署，持续强化辖区医疗器械经营企业全流程监管，严格核查进货查验、索证索票、购销台账等制度落实情况，严厉查处无证经营、超范围经营、销售不合格产品等违法违规行为。结合“三医联动”，加强医疗机构医疗器械合法性监管，重点查处向无资质经营企业购进医疗器械，使用过期耗材、无证医美产品、“带病”使用医疗设备等行为，同时配合省局、市局开展临床核查。对二级以上医疗机构开展全覆盖检查，二级及以下纳入双随机检查。

8.持续加大化妆品生产、流通监管力度，开展化妆品生产企业生产质量管理体系提升工程，梳理企业共性问题清单。完成辖区化妆品生产企业风险等级评定，压实企业主体责任。及时处置化妆品网络舆情、落实国家化妆品风险监测系统异常线索核查处置工作。开展化妆品经营环节双随机检查，强化儿童化妆品质量安全风险防控。全力做好CIE、CBE等化妆品展会服务保障，积极开展放心消费化妆品经营单位创建工作。严格落实化妆品备案后核查工作，对照备案资料核对产品实际情况，排查各类合规风险。

9.深化风险隐患闭环管控。定期对药械化监管领域风险开展分析和研判，实施问题清单化管理，切实做好问题风险管理。切实发挥约谈等风险管控措施效用，实施问题回头看确认，实现风险闭环处置，严防隐患“再回潮”。扎实开展药品经营环节“清源”巩固提升，巩固“三小”专项治理成效。加强药品网络销售监管，压实平台主体责任。严厉打击非法添加、数据造假、非法渠道购销、违规销售处方药等行为，确保不合格产品处置率100%。实现化妆品网络平台检查全覆盖，违法线索核查处置率100%。

三、聚力监管能力提升，锻造高素质专业力量

10.完善现代化药品检查体系建设。加强区级药械审评检查服务中心建设，配齐配强专业检查力量。提升中心整体队伍专业能力水平，通过到上级专业机构跟班学习，以老带新、实战检查等方式探索检查能力建设，通过技能比武等提升实战能力。实施基层药械化监管能力提升工程，深化省地审批、审评、检查、服务“四个联动”，确保每个基层站所配备至少1名药械化专业骨干。

11.强化党建引领融合。深化“药事通达”党建品牌建设，推动党建与业务深度融合。用好民生药事服务站、安全用妆导航站等科普阵地，加强宣传引导和舆情应对。组织药品安全宣讲进社区，5·25爱肤日进老年病医院，提升群众认同感与满意度。

12.强化干部监督管理。强化政治理论学习，树立正确政绩观，实施清朗药监专项整治暨清廉药监提质行动，防范廉政风险，常态化开展廉洁教育，保持反腐败高压态势。健全重点领域、关键岗位廉政风险防控措施，动态更新防控清单，构建“不敢腐、不能腐、不想腐”长效机制，为药品监管现代化先行提供坚强保障。