2025 年萧山区药品监管工作的总体要求是：积极落实上级关于加强药品监管工作的决策部署，坚持风险管理、全程管控、社会共治，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全，统筹监管和服务，统筹效率和公平，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持萧山医药产业高质量发展。

一、完善体制机制 

1、深化县域药品监管能力改革。积极争取省地联动深化县域药品监管改革试点工作，加快推进区级监管能力标准化建设，强化人才、资金、资源保障供给，成立萧山区药品和医疗器械审评检查服务中心，主动融入省市区联动的药品审评、监测、检验、检查、执法工作体系，强化药品审评、检查核查等支撑能力建设，提升药械化产品审评、审批、检查等专业能力，全链条支持医药产业高质量发展。

2、落实药品安全责任体系。落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任约谈机制，推动药品安全有机融入“141”基层治理体系。强化企业质量安全主体责任，推动“主体责任清单”全面落实。分领域分层级开展企业主体责任落实培训，加强从业人员法律法规宣贯。

3、完善部门协同机制。充分发挥食药安办统筹协调作用，强化部门协同联动，开展风险会商。强化医疗、医保、医药协同发展及治理，加强政策协同、信息联通、监管联动机制，加强临床试验、药械化不良反应监测、医疗机构药品医疗器械质量监管、互联网药品销售与互联网诊疗、医疗器械唯一标识等领域协同合作。 

二、深化全程监管 

4、强化药品经营使用监管。加强对零售药店的日常监督检查，每年现场检查不少于1次。对新开办药品零售企业在1年内开展1次符合性检查，其他企业每3年实施至少1次符合性检查，GSP符合性检查和日常监督检查可同时开展。对各级医疗机构药品使用环节的监督检查应在3年内实现全覆盖，实施比例应相对均衡。对疾控机构、疫苗接种点实施全覆盖监督检查，频次不少于1次/年。对美沙酮社区药物维持治疗门诊部监督检查频次不少于1次/年，对使用放射性药品的医疗机构监管频次不少于1次/年，对互联网药品信息服务单位开展网上巡查频次不少于1次/年。

5、落实市局药品生产监督检查计划。在市局组织下开展药用辅料、药包材生产企业日常监督检查，开展医疗机构制剂全覆盖检查，开展除疫苗、血液制品外药品生产企业各级各类监督检查后存在缺陷整改后的跟踪检查，对购用咖啡因的非药品生产企业、购用麻精药品（含标准品、对照品）的企业（含科研、教学单位）和进出口肽类激素企业一年检查不少于1次。根据省局和市局工作要求协同开展集采中选品种、麻醉精神药品、中药饮片、药品委托生产等重点企业重点品种检查，出具出口欧盟原料药证明和药品出口自由销售证明有关药品监督检查及辖区内临床试验机构检查。

6、落实市局医疗器械监管工作方案。根据国家药监局、省药监局和市市场监管局工作部署开展医疗器械全生命周期监管。配合省市局，做好企业风险等级的分配，做好高风险医疗器械生产企业的整改复查工作，对医疗器械生产企业开展日常检查；对三级医疗器械经营企业开展全覆盖检查，对二级医疗器械经营企业开展双随机检查，经营环节加强医美和青少年眼科用品监管；对县级以下使用单位开展双随机检查，其他使用单位开展全覆盖检查，在使用环节，对使用过期耗材和无证“医美”类产品进行严厉查处；开展多部门联合检查全面打击违法违规行为。

三、强化风险管控 

7、开展质量监督抽检。加强对国家集采中选品种、2 年内新批准上市品种、持有人持有的通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种、国家基本药物制剂品种和已生产备案中药提取物抽检，加大对孕产妇及儿童用药、医疗机构制剂、原料药、中药配方颗粒、地方集采中选品种以及委托生产、新建厂房(车间、生产线)、处方工艺发生重大变更、标准更新、在检查或监测等日常监管中发现存在隐患的企业生产品种的抽检力度。加强抽检人员培训，严格按照程序规范抽样检测行为，加强医疗器械抽检监测评价工作。高质量完成国家药监局、省药监局、市市场监管局下达的年度医疗器械监督抽样和评价性抽查任务，组织开展化妆品生产、经营领域抽样，对不合格品种实施闭环处置。

8、加强不良反应监测能力建设。加强药品安全风险预警和处置，持续提高医务人员对不良反应的关注和报告意识，坚持和巩固医疗机构报告主渠道，形成各相关人员“会报、愿报、能报”的激励机制，利用信息化手段提高监测工作质量和效率。在保持药械不良反报告数量基本稳定的基础上，优化报告类型，不断提升严重报告比例和新的/严重的报告比例。充分发挥哨点医院的专业技术优势和示范引领作用，积极参与市级及以上监管部门或监测机构的重点监测、药品安全评价项目。

9、强化风险会商和处置。进一步完善风险研判工作机制，定期对药械化监管领域风险开展分析和研判，实施问题清单化管理，切实做好问题风险管理。切实发挥约谈等风险管控措施效用，实施问题回头看确认，实现风险闭环处置，严防隐患“再回潮”。

10、提升化妆品规范经营水平。深化化妆品经营领域放心消费惠民行动，推进典型示范创建，促进化妆品经营企业规范经营，打造浙江美妆品质商圈和一批放心消费化妆品经营单位，推动线上线下消费持续规范提升。

四、深化专项整治 

11、深化药品安全重点领域专项治理。持续加强特殊药品、集采中选产品、无菌和植入类医疗器械、医美产品、特殊和儿童化妆品等重点产品和委托生产、增线扩产、停产后复产等重点环节情形监管力度。

12、开展药品领域“三小”治理。统筹药品经营环节“清源”行动、“三小”经营使用药品安全问题专项治理、加强零售药店和医疗美容医疗器械经营使用单位药品医疗器械安全监管以及日常监管工作，整体实施、一体推进。开展“三小”底数摸排和落实主体责任宣贯，督促治理对象严格按照合规指引、合规责任清单开展自查整改，加强药械化安全管控，规范经营使用行为，切实落实主体责任。

五、助推产业发展 

13、优化产业发展环境。积极推动省药监局和萧山区政府关于加快萧山区生物医药产业高质量发展的共建合作，共筑萧山区产业发展新格局，共同推进药品监管改革，促进区级专业能力提升，共建萧山区生物医药人才高地。加强对生物医药产业聚集园区的帮扶力度，推动医药柔性服务站规范化服务，做好辖区生命健康产业大会、化妆品相关展会保障。 

14、支持产业创新创优。贯彻落实国家、省市关于促进生物医药产业高质量创新发展的各项政策。依托区药品和医疗器械审评检查服务中心，推进药械化产业集聚区域“组团式”服务，支持创新药、创新医疗器械、化妆品新原料的发展。积极实施“个性化”服务，对创新药械企业实行专人对接，专项服务，服务好创新企业生产许可、注册申报等各个环节。

六、优化社会共治 

15、加强宣传教育。开展药械化科普和安全用药宣传，分类分业态打造科普阵地，持续擦亮民生药事服务惠民服务金名片，加大2025版药典标准宣贯力度。用好直播集聚区优势，借力省局美妆直播治理试点优势，培育化妆品“绿色直播间”。依托“萧山化妆品安全用妆导航站”，打造“医监结合、宣教一体”的安全用妆导航平台。

16、加强队伍专业化建设。通过开展监管人员业务培训和实训，强化监管人员业务交流，配合做好省市检查员选派工作，推荐优秀检查员参加省市检查员专家、组长评选，聘请外部检查专家以现场检查、实习带教的形式开展对监管人员检查能力的培训，推动监管能力的提升。

17、强化舆情处置。健全舆情监测、研判、处置和通报机制，发挥专家委员会作用，及时有效做好舆情回应引导。引导媒体客观准确报道，引导群众理性看待药品安全问题，营造积极正面的舆论导向。