近日，浙江省药监局公布全省第二批医疗器械“研审联动”增值服务改革试点产品清单，我区有3款产品入选，数量位列全省第二，分别是细菌耐药基因blaKPC/mecA/blaNDM联合检测试剂盒（数字PCR法）、治疗牙龈退缩的新型细胞响应型软组织替代材料、医学数据与影像处理软件。自2024年“研审联动”试点以来，我区已累计入选医疗器械产品5个。

今年以来，区市场监管局通过“民情双访”工作，积极了解企业生产研发情况，先后走访医疗器械企业14家，通过精准“把脉”，解决企业问题10个。同时，通过建立一个群聊、发放一张问卷、开展一次座谈等举措，为企业的发展提供技术支持和政策宣贯，鼓励条件合适的企业积极申报“研审联动”“揭榜挂帅”等项目。

在疏通企业发展“堵点”的基础上，柔性服务站也有效发挥功能，高效对接企业需求，依托“一总站，二分站，四个服务点”的全方位服务网络，深入杭州临空经济示范区、萧山经济技术开发区、新街科创园等走访调研。去年以来，服务站已累计推荐2款产品进入“研审联动”名单。

为了进一步提升研审服务“质效”，区市场监管局还陪同省医疗器械审评中心等4个单位组成服务小组，共赴杭州广科安德生物科技有限公司开展医疗器械“研审联动”增值服务。服务小组宣贯“研审联动”政策，了解产品注册、研发进展，并就产品预期用途范围确定、技术要求指标设定等技术问题进行了专业且细致的解答。（ 蒋超  徐斌盛）