2024 年萧山区药品监管工作的总体要求是：认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入实施“药安护民、增值改革、科学监管、共富惠民、双建争先”五大行动，切实保障群众用药安全有效可及，全力促进医药产业高质量发展。

一、完善监管机制，持续夯实监管基础

1、完善协同监管机制。落实属地监管责任，在上级的统筹指导下加强协同配合，有效形成监管合力，提升监管工作质效。推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动,加强跨区域信息通报和监管协作,深化与公安、卫生健康、医保等部门的沟通协调,建立健全部门工作联动机制，加强协同配合，强化信息共享，形成监管合力。

2、夯实企业主体责任。聚焦企业质量管理核心人员和关键少数，强化《药品经营和使用质量监督管理办法》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《中 药 饮 片 标 签 管 理 规 定》等新法新规学习，采取线上线下、集中宣贯等方式，对合规性不足的药品经营企业开展重点宣贯，持续提升相关人员法律意识和素养，探索有效督促企业落实主体责任成体系的工作举措。

3、创新监管举措。坚持以问题为导向开展监管探索试点工作，参与全省药品多仓一体化监管试点，开展美妆直播带货协同治理试点，打造医监结合、宣教一体的化妆品导航站，开展在用医疗设备安全评估试点，总结提炼具备推广价值的成熟经验及做法。

4、强化风险会商和处置。进一步完善风险研判工作机制，定期对药械化监管领域风险开展分析和研判，实施问题清单化管理，确保分析研判发现的问题归零。切实发挥约谈等风险管控措施效用，实施问题回头看确认，实现风险闭环处置，严防隐患“再回潮”。

二、织密监管网络，持续强化风险管控

5、结合实际，注重日常监督检查。对照市局工作要点，协同开展辖区内除高风险药品之外其他药品上市许可持有人、药品生产企业日常监督检查，以及其他重点领域监管和专项检查，按照“谁检查、谁录入”原则，及时将检查结果录入省局数据库，并将检查报告及时报市局统一录入国家智慧监管平台。结合辖区实际，对照检查任务、明确检查重点、落实工作要求，强化对药械化生产经营使用单位的日常监管，不断提高日常监督检查的针对性和实效性。

6、突出重点，开展药品经营和使用环节专项检查。以药品购进渠道、处方药销售、药品零售连锁企业、药品仓储物流管理、疫苗储存配送为重点，积极开展药品经营和使用环节专项检查。要抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，结合药品网络销售集中治理有关要求,科学部署检查工作,明确检查内容和工作重点,突出针对性和靶向性,综合运用有因检查、飞行检查、延伸检查等方式，统筹暗查暗访、日常巡查等手段,切实提升专项检查的实效。对检查发现的问题线索,要深挖细查、一查到底、彻查彻办。要加大典型案件曝光力度,强化警示震慑效应。

7、加强医疗器械安全监管。严格落实《关于持续推进相关领域医疗器械监管工作的通知》要求，聚焦医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械等重点领域，强化生产、经营、使用等重点环节监管。加大对体外诊断试剂、避孕套、委托生产的注册人以及受托生产企业监管，加强社会关注度高和投诉举报集中的医疗器械网络销售监督管理，完成无菌植入类医疗器械生产企业全覆盖检查。

8、加强化妆品“线上净网线下清源”。实施化妆品相关企业生产、备案、经营质量“三提升”工程。开展化妆品注册备案人和生产企业飞行检查20家次以上。继续推进化妆品领域打假治劣“药剑”行动，深化儿童用妆“护盾”、化妆品网络经营“净网”、美容美发机构“靓妆”三大行动和染发类化妆品专项检查，实现辖区儿童化妆品生产企业、特殊化妆品生产企业、化妆品电子商务平台检查率“3个100%”。

9、开展药品销售环节遏制浪费和污染治理行为。认真贯彻落实国家卫健委、国家药监局等五部门联合下发的《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》要求，持续规范药品销售行为。要督促药品零售企业严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定，禁止违规销售药品行为、规范药品销售管理、发挥合理用药指导作用。加强宣传教育引导，引导群众理性购药、合理用药，保证药品经营全过程符合法定要求，加强对零售药店塑料污染治理有关规定执行情况的监督检查，鼓励零售药店开展“限塑令”宣传，引导激励消费者使用环保布袋、纸袋等非塑制品和可降解塑料袋等。

10、开展质量监督抽检。按照要求完成省市局下达抽检任务，确保基药抽检合格率达到 99.5%以上。根据国抽、省抽、市抽计划结合当地实际查漏补缺，对重点品种加大抽检力度。延伸监管，提升药品抽检覆盖面，药品上市许可持有人（MAH） 在产药品抽检的全覆盖。不断强化高风险在产药品抽检和风险监测，持续强化药品网络抽检，探索扩大农村地区和零售药店、使用单位抽检覆盖面的路径。加强抽检人员培训，严格按照程序规范抽样检测行为，加强医疗器械抽检监测评价工作。高质量完成国家药监局、省药监局、市市场监管局下达的年度医疗器械监督抽样和评价性抽查任务，组织开展化妆品生产、经营领域抽样70批次以上，对不合格品种实施闭环处置。

11、加强不良反应监测能力建设。加强药品安全风险预警和处置，重点加强对国家集采中选品种、国家基本药物、儿童用药、老年人用药等重点品种的监测评价，药品报告数达1000份/百万人。结合日常监管对药品上市许可持有人药物警戒开展情况进行现场检查，检查覆盖率达25%以上。加强化妆品不良反应监测，不断提升化妆品注册人备案人监测、报告意识和能力，化妆品注册人备案人账号开通率 100%，化妆品不良反应监测报告数保持在 100 例/百万人口以上,落实注册人、备案人医疗器械不良事件监测、评估、报告和处置的主体责任，医疗器械不良事件病例报告数不低于400份/百万人口，全年上报总数不少于557份，其中医疗器械上市许可持有人上报数量不少于80份。

三、 深化强基固本，持续推进能力提升

12、数字赋能，巩固改革创新成果。按照上级要求，落实相关数字化应用的使用，切实发挥数字化效用，提高监管效能。要持续推进现有应用在区级层面贯通使用工作，药品流通企业黑匣子覆盖率要达到 75%以上；要积极探索自建数字化应用与省局统建应用的整合与联动路径，形成规范高效的省级统建+地方自建数字化改革应用格局。

13、提升监管能力。加强队伍专业化建设，通过开展监管人员业务培训和实训，强化监管人员业务交流，推荐优秀检查员参加技术能力比武，聘请外部检查专家以现场检查、实习带教的形式开展对监管人员检查能力的培训，推动药品监管能力的提升，提升检查员队伍水平。

14、加强宣贯氛围。进一步强化药品领域相关法律法规宣贯，利用各种契机及时向企业、监管对象及社会公众宣贯法规、规范，促进整体合规，及时通报监管动向、动态，形成监管和监管对象的有效互动。及时总结，形成经验做法和监管理论文章，通过专报、监管交流等形式将监管服务过程中的经验做法进行宣传，扩大受惠面。

四、强化服务支撑，持续推动产业发展

15、持续优化营商环境。深化政务服务增值化改革。深化药品领域政务服务增值化改革，围绕增强创新能力、壮大企业规模、促进区域协同等开展“四重”创新服务工作，坚持以“四重”的创新发展需要为导向，纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革，整合资源要素、集成服务供给。

16、强化对民生实事的动态管理。有效整合“送药上山进岛”“民生药事服务站”“现代社区药事服务点”“放心药店”等民生实事功能，有机整合、一体推进，对部分已不具备相关要求的点位，或因各种因素影响导致服务对象不足、群众获得感低的点位，要及时予以调整。要持续做好民生药事服务站提质升级工作，结合当地实际，完善服务机制、凸显服务特色、提升服务质量、扩大服务覆盖，实实在在为群众办实事、办好事。

17、医药创新和审评柔性服务站提能升级。聚焦“一号改革工程”，深入践行“助企服务、有感有得”新理念，更大力度推动医药营商环境优化提升，在省局指导下，为生物医药产业提供业务咨询、法规政策宣贯、资料预审、注册体系预核查、生产体系预核查等预检查服务，打通助企服务最后一公里。