杭州市萧山区人民政府

行政复议决定书

杭萧政复〔2023〕489号

申请人杭州某大药房。

被申请人杭州市萧山区市场监督管理局。

申请人杭州某大药房不服被申请人杭州市萧山区市场监督管理局作出的杭萧市监处罚〔2023〕990号《行政处罚决定书》，向本机关申请行政复议。本机关于2023年8月14日予以受理并进行了审理。现本案已审理终结。

申请人称：2023年2月20日被申请人接到举报，称申请人店内存在销售超过有效期药品的情况，同年3月2日正式立案调查。被申请人调查后做出杭萧市监处罚〔2023〕990号《行政处罚决定书》，对申请人作出如下处罚:没收违法所得23元、罚款80000元;对未按照《药品经营质量管理规范》管理近效期药品，责令当事人改正，给予警告。申请人认为，该处罚决定应当予以撤销。一、现有证据不足以证明申请人存在销售超过有效期药品的情况，据此作出的行政处罚决定缺乏事实依据,应当予以撤销。申请人在配合调查过程中已向被申请人提交了药品销售记录,根据该记录显示，申请人在2022年3月24日至2022年9月25日间实际销售5盒批号为20210104的六味安消胶囊，该批次的六味安消胶囊已全部销售完毕。被申请人依据2023年2月19日举报人购买时的监控视频中申请人未核对药品批号这一情况当然推断出申请人全部销售均未核对，明显有失偏颇。被申请人仅依据推断，而无实质证据就认定申请人销售过期药品，据此作出的行政处罚决定缺乏事实依据，应当予以撤销。二、即使被申请人认定申请人存在销售超过有效期药品的情形，该处罚决定过重，应当予以撤销。被申请人在调查后认定申请人系初次违法，调查期间能积极配合提供相关材料，且销售的过期药品数量少、金额小，另六味安消胶囊为OTC非处方药物，系中成药，孕妇、儿童禁用，产品风险低，符合《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则(试行》第九条之规定。三、举报人称自己是2023年2月19日购入过期药品，其于2023年2月20日向被申请人举报，从常理上推断，举报人在2月19日发现药品已过期的可能性大，所以很大可能未服用或仅服用一次。举报人在举报时并未提到自己有何不良反应，至今申请人也未接到相关的反馈，可见，尚未造成任何危害后果。四、申请人在被调查之后，秉承着有则改之无则加勉的态度，对店内进行了全盘整顿。综上，本案案涉情况完全符合不予处罚的条件，案涉行政处罚决定认定事实、适用法律法规错误，应当予以调整，请求撤销被申请人作出的杭萧市监处罚〔2023〕990号《行政处罚决定书》第一项处罚内容。

被申请人答复称：一、被申请人对申请人作出的行政处罚决定认定事实清楚，证据确凿，适用法律依据准确，程序合法。2023年2月20日，被申请人收到举报，反映申请人销售过期六味安消胶囊药品，要求查处。根据举报人提供的被举报药品照片信息显示，举报人共计购买2款药品，分别是1盒六味安消胶囊和1盒达立通颗粒，两款药品共计63元。其中六味安消胶囊药品系江西某药业有限责任公司生产，规格0.5克*10粒*6板，[批准文号]国药准字Z36021675，[产品批号]20210104，[生产日期]2021年01月07日，[有效期]至2022年12月，至举报人2023年2月19日购买时已超过有效期。达立通颗粒[产品批号]210461，[生产日期]2021年04月28日，[有效期]至2023年3月，属于近效期药品。同年2月21日被申请人到申请人住所地进行检查，负责人高某荣在场，现场未发现有江西某药业有限责任公司生产的六味安消胶囊在售。查看申请人的药品销售系统显示，申请人2022年9月25日销售1盒六味安消胶囊（显示批号20210104，有效期至2022-12-30），2023年2月19日销售1盒六味安消胶囊（显示批号20210310，有效期至2023-02-28）。同时申请人现场提供购进记录，2021年5月4日从杭州萧山某医药有限责任公司处购入5盒六味安消胶囊（批号20210104，有效期至2022年12月），进货价格13.6元/盒；2021年9月3日从杭州萧山某医药有限责任公司处购入10盒六味安消胶囊（批号20210310，有效期至2023年2月），进货价格12.8元/盒。根据上述信息显示，申请人购入过产品批号为20210104，有效期至2022年12月的六味安消胶囊，且于2023年2月19日销售1盒六味安消胶囊给举报人。因涉嫌违法，被申请人于2023年3月2日对申请人立案调查。调查期间，申请人自述因医保统计等原因，2022年9月份将药店的药品管理系统从新*业系统换成了中*系统。根据药品销售记录显示，新*业系统中，申请人在2022年3月24日、3月26日分别销售了3盒和1盒六味安消胶囊，批号均为20210104，销售价格20元/盒。中*系统中，申请人在2022年9月25日销售了2盒六味安消胶囊，1盒批号为20210104，销售价格20元/盒;1盒批号为20210310，销售价格23元/盒。2022年10月20日至2023年2月19日之间，申请人共销售9盒六味安消胶囊，销售价格23元/盒，中*系统中显示的批号均为20210310。被申请人向举报人调查，其表示因胃部不舒服到申请人处购买药品，六味安消胶囊和达立通颗粒均由申请人推荐购买，并非其指定购买，且表示均使用医保购买药品，在2022年1月1日之后从未购买过案涉药品。被申请人认为:(一)申请人存在销售过期药品的事实。举报人于2023年2月19日曾到申请人处购买过六味安消胶囊，有相应的医保购买记录和药店的监控记录证明。根据调查显示，申请人曾购入批号为20210104，有效期至2022年12月的案涉药品，与举报人提供的案涉药品信息完全一致，而案涉药品系申请人推荐举报人购买。根据现有的证据证明申请人销售过期药品的事实。(二)申请人没有销售过期药品的记录不能说明申请人实际没有销售过期药品。一般而言，药店销售药品的流程为:将购入药品的基本信息(药品名称、规格、厂家、批号、有效期、数量、价格等)预先录入药品管理系统，在销售时扫描药品条形码，此时同款药品的所有批次均会跳出显示待选择，再由药店销售人员核对实际销售药品的批号，在系统中选择对应批号销售。调查发现，申请人在销售药品时并未仔细核对实际销售药品的批号和药店销售系统中该款药品的批号，而按照系统显示药品的有效期长短，直接选择该药品有效期短的批号出库销售。也就是实际销售药品的批号与系统的批号并不必然一致。由于申请人2022年3月24日第一次销售案涉药品时，系统已经存在2个批次，至申请人在2022年9月25日销售最后一盒批号为20210104的案涉药品时，申请人在系统内选择出库批号为20210104的5盒六味安消胶囊并不代表实际销售的药品为该批号。另，被申请人执法人员在2月21日当天现场检查时，随机抽取息斯敏氯雷他定片，登入申请人的中*系统，刷取条形码6922154600902，显示该药品有两个批次共57盒，其中1个批次7盒，1个批次50盒。随后让申请人录入1批次新的氯雷他定片药品信息，并设定有效期至2023年1月31日，再次扫描氯雷他定片条形码6922154600902时，系统并未显示该新录入的过期药品批次，显示内容仍然为在有效期内的两个批次。即系统无法显示过期药品批次信息，也就不会有销售过期药品的记录。因此，申请人的销售记录并不能说明申请人实际未销售过期药品。(三)申请人经营管理存在诸多不规范之处。被申请人调查中发现申请人在经营场所药品陈列柜摆放药品时，同一品种药品摆放在一个陈列格中，但未固定同一药品新旧批次的摆放位置，不同药品新旧批次的摆放位置亦不同，均随药品的进货情况而改变，存在管理不规范的情形。申请人虽在其《药品有效期的管理制度》中有“5.3对有效期不足6个月的药品应加强养护管理陈列检查及销售控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。5.4有效期不足2个月的药品应根据包装规格严格控制并在该药品前放置近效期药品标志，同时及时处理超过有效期的药品，严格杜绝过期药品售出”的规定，但检查时并未发现申请人在货架上的近效期药品前放置“近效期药品标志”，亦未对近效期药品有效的养护。申请人销售给举报人的达立通颗粒药品亦即将过期，除了未仔细核对销售的药品批号和系统中显示的药品批号外，销售时也未告知药品近效期情况。综上，认定申请人销售过期药品的事实。另根据申请人药品管理系统显示，2023年2月份共计销售6盒六味安消胶囊，由于除举报人通过智慧医保结算外，其他5盒均通过现金结算，无法查找购买人，故无法核实其他5盒六味安消胶囊的实际批号。案涉药品为OTC非处方药，其功能主治为健脾和胃，导致消积，活血止痛，用于胃痛胀满，消化不良，便秘，痛经。申请人销售超过有效期的药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(五)项的规定，属销售劣药的违法行为。因申请人未能及时解决消费纠纷，至今对消费者亦无任何补偿措施，消费者已服用该过期药品，造成了危害后果，但鉴于申请人初次违法，调查期间能积极配合、提供相关材料，且销售过期药品数量少,金额小等情节，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则(试行)》第八条第四款的规定，2023年7月3日被申请人作出处罚决定，对申请人没收违法所得23元，并处罚款80000元。同时，申请人未按照《药品经营质量管理规范》第八十五条、第一百六十二条、第一百六十三条、第一百六十七条第(三)项的规定管理近效期药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，责令申请人改正并给予警告。本案被申请人自2023年2月20日收到举报，2023年3月2日作出立案决定，期间两次延长办案期限，并于2023年7月3日作出处罚决定，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、第六十四条的规定。二、申请人复议理由不成立。(一)申请人行政复议申请书中第1点所述有药品销售记录，证明其所售5盒批号为20210104六味安消胶囊均在有效期内。如前所述，被申请人已证明申请人在系统内选择出库批号为20210104的5盒六味安消胶囊并不代表实际销售的药品为该批号。同时被申请人调查了举报人所购案涉药品过程、事实、过往购药历史和申请人进销情况、销售行为等，综合判定申请人销售过期药品的事实。(二)申请人行政复议申请书第2、3点表示处罚过重，未造成任何危害后果，应当不予行处罚与事实不符，亦无法律依据。根据《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则(试行)》第九条第一款的规定，举报人已服用该过期药品，过期药品属劣药，已构成对人体伤害的危害后果，不符合不予行政处罚的情形。综上，被申请人对申请人作出的行政处罚决定认定事实清楚，证据确凿，适用法律依据准确，程序合法，请求复议机关依法维持。

经审理本机关查明事实如下：2023年2月20日被申请人接到举报，举报人反映其于2023年2月19日自申请人处购买的一盒六味安消胶囊已过期（生产商江西某药业有限责任公司，批号20210104，有效期至2022年12月），要求查处。次日被申请人至申请人住所地进行现场检查，申请人的投资人提供了营业执照、药品经营许可证、投资人身份证、案涉产品购买记录、销售记录等材料。因申请人涉嫌违法，被申请人于同年3月2日立案调查。后被申请人向举报人、申请人分别进行询问调查，并再次对申请人进行现场检查。经调查后，被申请人认为申请人存在销售劣药及未按规定管理近效期药品的违法行为，遂于同年6月15日向申请人送达《行政处罚听证告知书》，告知其具有陈述、申辩和听证的权利，申请人后提交了《陈述申辩书》。被申请人于同年7月3日作出了杭萧市监处罚〔2023〕990号《行政处罚决定书》，对申请人作出如下行政处罚：一、没收违法所得23元，罚款80000元；罚没款共计80023元；二、对未按照《药品经营质量管理规范》管理近效期药品，责令当事人改正，给予警告。申请人不服该行政处罚决定的第一项处罚内容，向本机关申请行政复议。

以上事实，有申请人提供的杭萧市监处罚〔2023〕990号《行政处罚决定书》，被申请人提供的举报单及举报材料、2023年2月21日申请人的现场笔录、申请人的营业执照及药品经营许可证复印件、投资人身份证复印件、案涉药品的购销记录、2023年5月18日申请人的现场笔录、举报人的询问（调查）笔录及其提供的证据材料、举报人身份证复印件、申请人的询问（调查）笔录及其提供的证据材料、音像记录（提取）单及光盘、案件来源登记表、立案审批表、行政处罚案件有关事项审批表、案件讨论记录、案件调查终结报告、案件合议（集体讨论）记录、案件核审表、行政处罚案件有关事项审批表、行政处罚听证告知书及送达回证、申请人陈述申辩书、案件合议（集体讨论）记录、陈述申辩核审表、行政处罚决定书拟稿、行政处罚决定审批表、行政处罚决定书及送达记录等证据予以证实。

本机关认为：本案的争议焦点为被申请人对申请人作出的杭萧市监处罚〔2023〕990号《行政处罚决定书》的第一项决定是否合法。

一、关于主体合法性。《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”、第一百三十九条“本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定”的规定，被申请人作为杭州市萧山区的药品监督管理部门，具有作出案涉行政处罚决定的法定职权。

二、关于实体合法性。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。......有下列情形之一的，为劣药：......（五）超过有效期的药品；......”、第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，本案中现有证据足以证明申请人存在销售劣药的违法行为，申请人的陈述与事实不符，本机关不予支持。鉴于申请人系初次违法、调查期间积极配合且销售过期药品数量少、金额小等情节，被申请人对申请人销售劣药行为作出的“没收违法所得23元，罚款80000元”的行政处罚并无不当。

三、关于程序合法性。被申请人于2023年2月20日收到举报，经核查后于同年3月2日作出立案决定，期间两次延长办案期限，并于2023年7月3日作出处罚决定，在办案中依法履行了受理、调查、告知、陈述申辩、审批、决定、送达等法定程序，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》的规定，程序合法。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项及《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条之规定，决定如下：

维持被申请人对申请人作出的杭萧市监处罚〔2023〕990号《行政处罚决定书》中的第一项处罚决定。

申请人如不服本决定，可以自收到行政复议决定书之日起十五日内，依法向杭州市萧山区人民法院或者杭州市滨江区人民法院提起行政诉讼。

杭州市萧山区人民政府

2023年10月12日