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3月14日,杭州市市场监管局党委委员、副局长娄益元带领市局药品生产处、药品流通处、医疗器械处相关负责人来萧山开展“大走访大调研大服务大解题”活动。调研组先后实地走访萧山区医药企业国药控股浙江有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司,与各企业负责人开展面对面交流会谈,区市场监管局党委委员、副局长章萌,相关科室负责人陪同调研。
调研组详细了解国药控股浙江有限公司的隶属关系、经营架构、发展历程、发展现状和发展规划,近距离观察一线作业过程,了解公司目前的物流系统、人员作业结构和工作性质,并对物流布局、区域设置、库区温湿度的控制、库存的管控、产品的资料等方面进行现场检查。调研组听取企业在开展多仓协同试点推进过程中遇到的问题及困难,对于企业困惑进行答复,并就当前政策进行讲解。
企业负责人就该企业经营产品、现状及创新进展进行汇报,并对市场监管部门在GMP生产质量法规、UDI、产品灭菌、不良事件培训及指导方面提出了需求。对于企业提出的培训及指导方面的需求,调研组表示将根据企业提出的诉求完善培训计划,并将大力支持企业创新研发和生产。同时指出企业要加强医疗器械全生命周期和全过程风险管理,确保产品质量安全。
最后,调研组前往萧山区市场监管局召开座谈会,局党委书记、局长吕意对萧山区市场监管局2024年度“十五大攻坚行动”中的“两大行动”——“生物医药创新行动”和“药品安全守护行动”进行专题汇报。
娄益元副局长对区市场监管局在药械化监管领域守底线保安全,追高线促发展表示充分肯定,同时强调:市场监管部门要在坚持“四个最严”的同时,继续优化服务机制,“前端帮扶,全程指导”,助力企业创新研发,推动产业高质量发展;市局将全力支持萧山区医药创新和审评柔性服务站高星级创建,实现实体化运作,在审评审批“依能下放”中争取主动权;要强化基层站所药械化监管能力规范化建设,积极培育优秀药械化市级检查员,提升企业服务水平。