杭州纽曲星生物科技有限公司通过国家市场监管总局特医产品注册现场核查，于2024年1月15日,成功取得省局颁发的特殊医学用途配方食品生产许可证,成为杭州第二家特医食品生产企业成为浙江省第五家特医食品生产企业，实现了萧山该领域食品生产的“零突破”。该企业研发的海能博特殊医学用途蛋白质组件配方食品,已于2023年11月14日获发特殊医学用途配方食品注册证书。

近日，市场监管总局颁布第85号令，修订出台了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，将于2024年1月1日起正式施行。

一、什么是特殊医学配方食品？

特殊医学用途配方食品（简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

二、特医食品的种类有多少？

根据《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013），特医食品可以分为三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品。全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

三、如何区分食品、保健食品、特医食品以及药品？

1、食品

食品指各种供人使用或者饮用的成分和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品；

用途：提供营养，维持人体正常新陈代谢：

标签标识：营养成分含量；

原料特点：富含营养成分，无毒副作用；

形态：普通食品的形态；

用法用量：食用、饮用无规定用量；

管理方式：备案。

2、保健食品

即声称具有特定保健功能的食品。是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危险的食品；

用途：主要用于特定人群调节机体功能；

标签标识：可以宣称特定保健功能，不得声称对疾病的预防和治疗功能；

原料特点：富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用；

形态：部分普通食品的形态，部分片剂、胶囊等特定剂型；

用法用量：食用、饮用有规定用量；

管理方式：注册或备案。

3、特医食品

为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢絮乱或特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或者与其他食品配合食用；

用途：作为一种营养补充途径，对治疗、康复及机体功能维持等起营养支持作用；

标签标识：根据不同临床需求和适应人群分类，不得声称对疾病的预防和治疗功能；

原料特点：富含营养成分，特定人群使用无毒副作用；

形态：几乎都是采用粉剂、溶液形式；

用法用量：食用、饮用无规定用量，医生或临床营养师指导使用；

管理方法：注册。

4、药品

指用于预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化药及其制剂、抗生素、血清、血液制品、疫苗等；

用途：主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防和诊断；

标签标识：适应症或功能主治；

原料特点：富含活性成分，允许在规定用量的情况下有一定毒副作用；

形态：药品具有特定剂型：片剂、胶囊、针剂、微丸等；

用法用途：多种给药途径，有规定用量，遵医嘱；

管理方式：注册。

四、特医食品“小蓝花”专属标识

2022年12月28日发布的国家市场监督管理总局组织制定的《特殊医学用途配方食品标识指南》，首次提出特医食品专属标志“小蓝花”。“小蓝花”由四叶草和两片手托叶组成，应在产品最小销售包装的标签主要展示版面左上角或右上角上标注。