近年来，我国生物医药创新投入持续加大，研发能力逐渐增强，国内市场竞争日渐激烈。随着中国创新药研发项目和人才以及国内监管逐步与国际接轨，“出海”成为我国创新药行业的关键词，越来越多的中国创新药企开始了国际化的新征程。

本期《企业家“话”自贸》走进——安渡生物医药（杭州）有限公司（以下简称“安渡生物）。作为创新药成功研发的优选合作伙伴，自2018年成立以来，安渡生物已在中美欧等多个生物医药技术中心建立其转化科学和临床开发服务生态系统，在全球范围内为创新药从临床前到上市提供一站式CRO服务支持。客户群体涵盖从顶尖的初创生物科技公司到跨国制药企业。截至目前，安渡团队已成功为境内外客户在中美欧日完成超过210项入市申报（NDA，BLA，MAA）。

而安渡生物与自贸试验区萧山区块的故事，则追溯到2021年。

Ø 2021年5月招引落户于自贸试验区萧山区块桥南板块凯风生物医药产业园

Ø 2021年完成B轮及B+轮近亿美元融资

Ø 2022年6月21日安渡生物杭州总部开业，同时全新升级的安渡生物中国实验室正式启用

Ø 2023年5月12日，安渡生物举办转化科学高峰论坛，与杭州及全国创新药企共话新药研发

落地自贸

创新沃土带来潜在发展空间

安渡生物是一家全球性的专注于转化科学及临床开发的新一代CRO，目前已经在中国杭州、美国东（马里兰州），西（加州）海岸、密歇根州，欧洲比利时都建立了业务中心，形成了中、美、欧“三角布局”。在进行全球布局发展时，安渡生物更多的选择布局在生物医药发展的新兴地区。

“我们是一家创新型的CRO公司，主要为创新药研发服务。我们将安渡中国总部设立在杭州，是希望能够与创新发展区域共同成长。”安渡生物首席运营官陈小敏女士表示。

2022年6月，安渡生物全新升级的总部大楼在自贸试验区萧山区块凯风科技园区正式启用。“安渡生物所在的大楼总计6400平方米，其中一半以上为实验室。”安渡生物首席运营官陈小敏女士介绍。

作为中国布局最优的全球化CRO之一，安渡生物为需要进入多国市场的创新药在中国和欧美提供符合国际标准的转化科学、定量临床药理、生物分析和生物标志物、监管申报、生物统计和临床开发全链条服务，包括从临床前到上市的临床开发策略和执行,科学地“选剂量、选靶点、选病人”,运用统一的技术平台、管理体系和交付标准，提高新药研发效率和成功率。实验室全面升级，带来的不仅是场地的极大扩增，还是公司平台技术硬件配套设施的提升。

在自贸试验区这片肥沃的“试验田”土壤上，萧山布局了生物技术创新链、生物医药智造链、医疗器械产业链、AI医药产业链等四大产业链。在自贸试验区萧山区块内，目前汇聚了冠科美博、嘉晨西海、健新原力、赛默飞、安渡生物等生物医药类高新技术企业。未来将重点聚焦创新药、新型医疗器械和智慧医疗三大产业发展方向，构建“药＋器＋医”三位一体的产业生态圈，坚持研发创新和高端制造并重，特色发展医药外包服务和数字赋能，形成“研发＋制造＋服务”三大联动产业链体系。

链接全球

助力创新药“出海”

基于临床药理研究，能够推进非临床与临床的数据转化、研究设计优化、临床研究结果预测、影响PK/PD的内在和外在因素评估、药物用法用量优化、患者/亚群体患者选择和桥接、获益风险比评估等，这些都是药物研发环节中至关重要的节点，专业高效的临床药理研究能够大大提高创新药研发的成功率，大幅缩短药物研发周期。

创新药从研发到临床执行需要漫长的时间。从某种意义上来说创新药物研发是一场时间战，需要加速项目推进，尽早完成药物的临床开发。作为一家全球化的转化科学和临床药理CRO，安渡生物致力于支持从临床前到临床各个阶段及上市的创新药物开发项目。

“我们通过计算机建模和模拟临床试验，构建一个演算模型，推算新药在临床上的应用效果，为新药研发企业提供数据，进而为新药研发企业制定出最优、最合理的临床试验方案，缩短临床试验周期。”安渡生物首席运营官陈小敏女士表示。

目前，安渡生物已为国内外知名创新药企研发公司提供了从早期研发、临床开发到监管申报等方面的一站式专业服务，截至目前，安渡已助力数百家制药企业在中美欧日的创新药开发，成功为境内外多家客户在中美欧日完成入市申报。

“目前大部分中小型创新药公司，都有非常好的新药研发项目和科学的研发流程，但是相对缺乏完整且专业的药政事务部门，在进入海外市场的过程中需要依靠国际化CRO或与跨国药企的合作。”安渡生物首席运营官陈小敏女士表示，“我们现在已为国内很多创新药企业提供了大量临床开发、监管申报的支持，并帮助它们走向海外市场。”

安渡生物不仅帮助中国客户去全球最大的欧美市场进行临床转化、上市申报，更助力药企去欧美之外的更大的国际市场拓展业务。正如公司的Logo一样，安渡生物就是一座“桥梁”，连接中国药企走向全球市场，同时也连接了海外优秀药企进入中国。

扎根自贸

与自贸一起成长

新药出海时在临床开发等各个方面都需要站在全球视角上考虑，关注国外不同人种的临床数据，因此在进行人体临床试验时需要不同人种的空白人血基质作为对照组。人体血清是用于新药研发的重要材料，同时也受海关严格管控。

去年，萧山区块启动了全省首个创新试点，在全省率先印发《关于在自贸试验区萧山区块试点开展入境特殊物品安全联合监管机制的工作方案（试行）》。去年年底，安渡生物也成功列入了“白名单”，经联席会议及专家组风险评估、通关证明等材料，可以进口特殊物品。

“搬迁至萧山，不仅看中了面积大，更看重其营商环境。”安渡生物首席运营官陈小敏女士表示，“比如安渡生物能列入“白名单”，十分感谢自贸试验区杭州片区管委会、萧山管理办的支持。”

对于自贸试验区未来发展，安渡生物首席运营官陈小敏女士表示，自贸试验区萧山区块在特殊物品入境方面进行制度创新尝试，给创新药研发企业或者CRO或CDMO等企业释放一个积极的信号，能吸引更多项目落到萧山。安渡生物希望能与自贸试验区萧山区块一起成长，与当地政府、企业等合作形成一个生物医药创新发展的良性生态圈。

2023年，是安渡生物成立五周年，也是安渡生物总部落地萧山区块的第二年，安渡生物首席运营官陈小敏女士预计2023年在杭州的业务产值相较于2022年将增长数倍。