2023 年萧山药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻党的二十大精神，认真落实上级关于药品监管要求，聚焦“创新深化、改革攻坚、开放提升”，紧盯“保安全、促发展、争一流”三大目标，切实保障群众用药安全有效可及，全力促进医药产业高质量发展。

一、坚持服务大局，抓实重大事项与亚运保障

1、扎实做好亚运会药品安全保障工作。各地要根据省市局关于第19届亚洲运动会第4届亚洲残疾人运动会（以下简称亚运会）药品安全保障工作部署，按照工作节点要求扎实做好流通领域各项药品安全保障工作，加强对含兴奋剂药品、特殊药品的监管，全面排查药品经营企业风险隐患，重点对赛事指定的医疗机构、运动员驻地和接待宾馆及各项赛事场馆等重点区域周边的零售药店实施全覆盖检查，及时消除安全隐患。

2、开展涉亚运医疗器械保障监管。部署涉亚运医疗器械风险隐患排查工作,各基层所（分局）要根据亚组委提供的医疗器械供应企业清单，排查辖区企业的主要风险隐患点，制定工作计划，对发现的风险信息及时调查和处置；对亚运会保障酒店、亚运村及各赛场周边的零售药店和指定医疗机构开展全面摸排，建立台账并开展医疗器械安全检查；医疗器械科负责配合上级部门对亚运医疗器械开展重点抽查检验工作，压实各方责任，确保涉亚运医疗器械质量安全。

3、全面落实涉相关化妆品质量安全保障。按照“底数清、品类清、风险清、责任清”的要求，做好辖区亚运会化妆品领域维稳安保工作，全面落实涉相关化妆品质量安全保障任务，确保实现保障酒店和亚运村化妆品承诺书签订率、监督检查覆盖率、发现问题闭环管理率 3 个 100%。以涉亚运保障酒店和亚运村为重点场所，加大督促指导和检查力度，强化风险隐患排查防控，提高检查和抽检监测工作质效，严紧细实排查各类风险隐患，切实做好涉化妆品产品类风险研判和舆论引导，压紧压实各方责任，确保隐患清零。

4、严格疫情防控用药流通使用质量监管及市场稳定供应。严格落实市场监管总局稳价提质专项行动方案要求，强化以小分子抗病毒药为重点的防疫药品流通使用环节监督检查，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任；继续发挥零售药店监测警戒作用，按照上级要求做好重点防疫药品销售库存监测预警工作；组织零售药店开展药学科普宣传，引导群众理性购药、合理用药,组织开展新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业全项目监督检查。加强涉疫医疗器械经营使用环节监管，特别是承担防疫物资储备的经营企业和网络销售，重点关注储存条件、冷链运输和效期管理。加强疫情防控医疗器械不良事件监测和舆情处置。配合做好区应急物资储备监管。

二、突出分类监管，结合日常监管与飞行检查

5、分级分类开展日常检查。药品科负责监督检查辖区内所有药品、化妆品生产企业，做好化妆品产品备案后检查工作，药用辅料、药包材生产企业每年不少于1次，非药品生产企业购用特殊药品每年检查不少于1次，药物临床试验机构检查不少于1次，对化妆品生产企业的日常监督检查不少于1次，完成省、市级飞行检查后跟踪检查。各基层所（分局）应按照要求，对辖区内药品经营企业、医疗机构药品质量每年至少开展监督检查1次，其中药品批发企业和零售连锁总部检查不少于1次，麻精药品批发企业每年至少检查2次。加强对零售药店药师在岗履职的监管，防止药师兼职虚挂。强化痕迹监管，凡检查都必须有现场检查笔录或日常监督检查记录表，详细记录发现问题，能当场整改的督促当场整改并予以记录，不能当场整改的要求限期提交整改报告并确认整改到位，检查结果录入局智慧监管系统和掌上执法系统。加强对互联网药品信息（交易）服务网站的监管，对取得《互联网药品信息服务资格证书》网站和已报告的从事网络药品经营的企业，网上巡查不少于1次。

6、加强医疗器械生产经营企业日常检查。完成医疗器械生产企业每年全覆盖检查和上级交办的跟踪检查，各基层所（分局）负责完成第一、二类医疗器械生产企业检查每年不少于1次，医疗器械科负责完成第三类医疗器械生产企业检查每年不少于1次；各基层所（分局）负责完成第三类医疗器械经营企业和区级医院监督检查每年不少于1次，强化第三类经营企业特别是集采配送企业、第三方储运经营企业和异地设库经营企业等高风险企业的监督检查，落实检查频次；各基层所（分局）根据“双随机、一公开”要求完成第二类医疗器械经营企业、区级以下医疗机构、医疗器械网络销售企业和第三方平台“双随机”抽查，具体实施方案另行制定。

7、加强飞行检查。结合实际，药品科负责牵头开展药品流通企业飞行检查，结合市局安排开展药品批发企业（连锁总部）飞行检查，药品零售企业3年飞检全覆盖，其中对2022年新开办的药品经营企业、因违法违规被行政处罚的、检查发现有GSP严重缺陷的企业飞检率100%。做好飞行检查发现案源的移交工作，落实飞检结果处理跟踪考核。各基层所（分局）负责化妆品经营单位飞检，检查宾馆、美容美发店、药店、化妆品专卖店、母婴用品店、批发市场、大型商场、超市等不同场所，每类场所不少于1家。全年开展医疗器械经营企业飞行检查60家次，并做好飞行检查发现问题的后续工作，督促并确认企业对检查中发现的缺陷及时整改到位，确保飞行检查发现问题整改率100%，违法行为查处率100%，真正使飞行检查形成闭环管理，提高飞行检查的威慑力。

三、强化系统治理，落实科学监管与风险管控

8、强化各类专项整治突出监管重点。开展中药饮片（含配方颗粒）生产企业专项检查，重点针对中药材供应商审核、物料平衡、炮制加工、记录和数据真实性、产品检验放行等开展监督检查和延伸检查；督促企业严格按照相关标准和备案的生产工艺生产，保证中药配方颗粒生产全过程持续符合法定要求。依法严查掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料,编造生产记录、检验记录等行为。加强对委托生产的药品上市许可持有人开展专项监督检查，重点检查供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等职责履行情况，特别是关键岗位人员履职情况，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。委托企业和受托企业所在辖区局要加强协同监管，强化监管信息互联互通，涉及杭州以外信息通报的及时上报市局。药品流通领域，对农村地区、城乡接合部、个体诊所等重点区域场所，对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对购进渠道、冷链药品储存等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度。强化风险管理，持续推进疫苗、血液制品、麻精药品、集采中选药品、注射用肉毒毒素等重点产品的追溯工作，进一步压实企业主体责任。加强对零售药店执业药师配备、处方药销售的监督检查，做好塑料污染和新污染物治理相关工作。

9、加强疫苗流通和药品使用环节规范监管。继续对照世卫组织最新评估基准工具，对疫苗配送单位、疾控机构和接种单位开展疫苗合规性检查，进一步完善流通环节疫苗监管程序和制度，做好监管档案整理工作，扎实做好疫苗 NRA 评估后续有关工作，推进疫苗监管各环节有效衔接。要强化对医疗机构药品质量安全的监管，发现违法违规行为的要及时通报同级卫健部门，并以特殊药品管理和进货渠道为重点强化对医美机构的药品质量安全监管。

10、加强药品网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》贯彻实施，根据上级要求，做好药品网销第三方平台备案和药品网销企业报告相关工作。协助省局建设药品网售监测中心，强化药品网售监测，做好违法违规线索处理工作，及时关闭风险。以社会共治理念探索网售药品违法违规线索收集研判新模式，并配合省局做好全链条药品网络销售处方药监管机制和网络销售大数据分析探索工作。

11、全面组织开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。聚焦集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、定制式义齿类医疗器械、医疗美容医疗器械、青少年近视相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械等重点产品，聚焦医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化、既往监督检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多等重点企业，深入开展专项整治。持续推进医疗器械生产经营单位年度自查报告上报工作。医疗器械科及时制定部署工作计划，制作年度自查报告上报流程图和说明，梳理我区医疗器械生产、经营单位应上报单位名单分辖区推送至各基层所（分局），并定期对应报名单开展有针对性的分类梳理，精准推送：各基层所（分局）及时完成辖区年报催报工作。实现医疗器械生产企业年度自查报告上报100%，三类医疗器械经营经营单位年度自查报告上报100%。

四、持续提质增效，强化抽样检测与药物警戒

12、开展质量监督抽检。按照要求完成省市局下达抽检任务，确保基药抽检合格率达到 99.5%以上。以集采中选药品、基本药物为重点，加强流通使用环节抽检，以零售药店、网络等为重点领域，通过事前排查、监检结合，提高监督检查工作效率。对发现的问题要及时控制风险，并督促企业切实整改到位；对抽检不合格等情况，要依法查处并通报医保等部门，实施联合惩戒。

13、加强不良反应检测能力建设。加强药品安全风险预警和处置，重点加强对国家集采中选品种、国家基本药物、儿童用药、老年人用药等重点品种的检测评价，药品报告数达1000份/百万人。结合日常监管对药品上市许可持有人药物警戒开展情况进行现场检查，检查覆盖率达的25%以上。加强化妆品不良反应监测，不断提升化妆品注册人备案人监测、报告意识和能力，化妆品注册人备案人账号开通率 100%，化妆品不良反应监测报告数保持在 100 例/百万人口以上,医疗器械不良事件病例报告数不低于400份/百万人口，全年上报总数不少于557份，其中医疗器械上市许可持有人上报数量不少于80份。

14、严格抽样检测程序与要求。聚焦重点领域、重点场所和高风险品种,围绕涉亚运保障产品以及儿童使用、特殊用途等高风险产品、违法多发企业，加大监督抽检力度，做到辖区内在产制剂、中药配方颗粒、医疗机构制剂抽检的全覆盖，扩大农村地区和零售药店、使用单位抽检覆盖面，开展亚运会期间的药品质量风险专项抽检工作。坚持检监结合，药品监督抽检在药品监督检查基础上进行，贯彻先检查后抽样的原则，杜绝集中突击抽样和重复抽样。药品抽样工作应于 9 月 15 日前全部完成现场抽样工作，其中第一季度完成不少于年度抽检任务的 40%，4-5 月完成不少于年度抽检任务的 65%，6-8 月完成不少于年度抽检任务的 95%。

五、着力助企惠民，深化监管和民生服务新机制

15、以监管机制变革促企业高质量发展。根据省市局要求，采取多种形式宣贯药品医疗器械化妆品生产企业质量安全主体责任规定，督促企业落实主体责任清单，推动药品生产企业信用信息动态采集、动态评价工作，积极推动药品现代物流的发展；持续推进药品流通企业数字化和经营方式转型，引导网售药品、智慧药房、TDP 药房等新业态新模式的健康发展。

16、支持中药制剂调剂使用。推进《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》落实，县域医疗共同体内县级医疗机构经省药监局批准后可在县域医疗共同体成员单位使用，督促医疗机构加强调剂中药制剂使用管理，强化中药制剂不良反应监测报告，落实全过程可追溯管理，确保医疗机构制剂质量管理。

17、进一步巩固改革成果。优化细化跑道，完善规则标准，全面提升“浙里药店”“浙苗链”“浙药链”等应用的质量，优化功能模块，持续推动各应用迭代升级。要共同推进现有应用在全市级层面贯通使用工作，药品流通企业黑匣子覆盖率要达到75%以上，进一步强化相关系统应用的使用，切实发挥数字化应用的效用。

18、深化民生药事服务站品牌建设。按工作节点要求完成民生药事服务站扩面2家以上。对已建成的民生药事服务站要实施动态管理，组织开展监督检查，对不再符合相关建设标准的，予以降星、摘牌等处理。进一步突出群众需求导向，提升民生药事服务质量不断推进与 24 小时网订店送等药事服务工作的融合，并配合开展药师能力提升与 OSC 专业慢病药房建设工作。

19、持续推进化妆品新模式监管试点。以美容美发化妆品经营企业为突破口，创新实施实施质量提升行动，探索第三方专业机构评估模式，通过监管部门帮扶、第三方“体检”等路径，为企业把脉问症、纾难解困，推动企业不断完善质量管理体系，全面提升企业质量管理水平，为产业更高质量发展增添新动能。助力化妆品注册人备案人“首席质量官”制度，延伸监管触角，夯实企业质量管理基础，提升企业质量管理水平。

20、强化检查员队伍建设。加强队伍专业化建设，大力提升监管能力。要确保药品监管人员的配备，积极吸收优秀人才，充实监管力量；要提升监管队伍专业化水平，避免人员流动过快造成监管队伍的专业化水平下滑；要结合监管实际，有针对性加强监管能力建设，使检查能力与监管任务相适应。

21、深入开展医药创新和审评柔性服务站建设。聚焦“一号改革工程”，更大力度推动医药营商环境优化提升，在省局指导下，联合萧山经济技术开发区管委会科技城管理局采取现场办公+线上服务相结合的方式，为药品、医疗器械和化妆品企业提供基本业务咨询，并根据企业需求，组织开展药品、医疗器械和化妆品等最新法律法规和监管政策的宣贯活动。时刻关注国家、省市局出台的优化医疗器械审批审批等政策，及时传达给企业；加强和省市局的对接联系，常态化进行“大走访大调研大服务大解题”，及时将企业的注册、检验、审评等需求推送给市局，调研我区创新、类创新在研、在册企业名单，争取进入全市重点帮扶名单。