一、制定背景

在“创新强区”战略的引领下，生物医药产业成为我区经济赶超发展的突破口之一。当前我区生物经济正处于从起步阶段到高速增长阶段过渡的关键节点，为加快我区生物经济产业创新发展，提升我区产业竞争力，打造成为杭州市生物经济高质量发展的核心功能区，特制定生物医药产业专项政策。

二、制定依据

根据《浙江省人民政府办公厅关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》（浙政办发〔2017〕64号）精神和《杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见》（杭政办函〔2018〕66号）的部署，结合区内实际，制定本政策。

三、起草说明及主要内容

本政策共分为八个部分，内容涵盖对萧山区从事生物创新药物和医疗器械领域的研发生产以及上述产业相关平台服务型的生物医药行业企业，在支持研发创新、鼓励注册认证、鼓励市场开拓、优化发展环境、推动药品上市持有人制度、加强金融支持、完善公共服务和强化人才支撑等方面的扶持。

（一）支持研发创新。1.研发经费资助。（1）对新引进的创新药和高端医疗器械企业给予扶持，三年累计最高资助1500万元。（2）对获得国家级科技计划项目、省科技重大专项的，给予配套资助，最高1500万元。2.支持创新药研发。对进入及完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的企业，每年最高资助3000万元。3.支持医疗器械创新。对完成临床试验并获得CFDA注册受理的第二、三类医疗器械以及进入创新医疗器械特别审批或优先审评程序的企业，每年最高资助1000万元。4.鼓励一致性评价。通过国家一致性评价的、开展临床有效性试验的企业，每年最高奖励1000万元。

（二）鼓励注册认证。1.获得国家新药注册证书的，一类新药奖励1000万元，二类、三类新药奖励500万元。项目总投资1亿元以上、5亿元以下的，最高资助5000万元；项目总投资5亿元以上的，最高资助1亿元。2.医疗器械首次获得注册证的，对二类、三类医疗器械以及创新型医疗器械的企业，每年最高奖励200万元。项目总投资5000万元以上、1亿元以下的，最高资助1000 万元；项目总投资1亿元以上、5亿元以下的，最高资助5000万元；项目总投资5亿元以上的，最高资助1亿元。3.对新通过GLP、GCP、CNAS资格认证的,最高资助200万元。

（三）鼓励市场开拓。1.对新进入《国家基本药物目录》的独家品种奖励50万元；对新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种奖励20万元。2.对新取得FDA、EMA、PMDA等机构批准获得境外上市资质的，最高资助500万元。

（四）优化发展环境。1.空间支持：新设、新迁入的生物医药企业，给予租金资助及装修补贴。2.人才技术支持：企业实际投入达5000万元及以上的，对主要高管或技术专家给予支持。

（五）推动药品上市持有人制度。企业取得药品、医疗器械上市许可持有人资格的，委托区内企业提供生产服务的，最高奖励500万元。

（六）加强金融支持。区内政府产业基金重点支持优质生物医药企业的科技创新和成果转化等。

（七）完善公共服务。1.对生物医药公共服务平台最高资助3000万元。2.对GLP、GCP、CRO等研发服务机构每年最高奖励500万元。

（八)强化人才支撑。深入实施人才优先发展战略，对生物医药产业人才给予优先保障。重点培养生物医药产业工人队伍，提高产业工人技能水平。

四、适用对象

适用于在萧山区依法登记注册，具有法人资格，依法纳税，具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物创新药物和医疗器械领域的研发生产以及上述产业相关平台服务型的生物医药行业企业。

五、解读机关

解读机关：杭州市萧山区经信局

解读人：高杰灿（萧山区经信局科长）