杭州市萧山区人民政府

行政复议决定书

杭萧政复〔2021〕551号

申请人某生物科技有限公司。

被申请人杭州市萧山区市场监督管理局。

申请人某生物科技有限公司不服被申请人杭州市萧山区市场监督管理局作出的萧市监四处字〔2021〕100号《行政处罚决定书》，向本机关申请行政复议，本机关于2021年10月28日立案受理。嗣后，本机关向被申请人送达行政复议答复通知书。被申请人在法定期限内向本机关提交行政复议答复书及相关证据、依据材料等。现本案已审理终结。

申请人称：该批210盒相模幸福の0.01避孕套都是有中文标签的，中文标签以及采购票据、物流单据都已提交被申请人。因淘宝平台出售货品的特殊性，申请人会根据店铺页面告示按照客户实际的需求发送带标签或者不带标签的货品，但无论发出的货品是否带中文标签，实际上确实是有中文标签的，所以申请人并没有销售无中文标签的进口货品。举报人的行为属于恶意投诉，其多次在网上讥讽、骚扰、威胁申请人，但申请人始终积极配合处理。举报人是第二次回购的客户，第一次收到货物后确认无误交易成功。第二次收到当天就反映盒子压扁了，并自称淘宝卖该款产品的圈子无人不认识他，说明其不止一次操作过类似的恶意投诉，申请人有理由质疑其投诉的货品并非是申请人的货品，盒子压扁是其托词，可能是其为了恶意投诉，在撕掉中文标签时把盒子弄坏了。处罚告知认定申请人货值是9870元，是该批货物的总货值，销售数量是48盒，利润仅144元。需要说明的是，已出售的48盒并非全部都是未贴中文标签发出的，有中文标签和无中文标签两种情况都有。另，被扣押的162盒避孕套，本身是有中文标签的，9月6日申请人来杭州处理时把中文标签带来并盖章提交，最后被申请人予以采信。因之前有客户收到带中文标签的货品后投诉申请人货不对板，非日本本土，申请人被淘宝扣分，无奈之下才不敢把中文标签贴在货品上，本身申请人确实是有中文标签的。本次举报人恶意投诉，被申请人责令申请人改正，要求把中文标签都贴上，申请人愿意接受，会马上改正，会在取回扣押货品的当时直接把每张中文标签贴上去，并保证不会再出现类似问题，但罚款15000元太高了，申请人出售该批货品的利润目前只有144元。综上，请求撤销被申请人作出的处罚决定。

被申请人答复称：一、被申请人作出行政处罚决定认定事实清楚、证据确凿、适用法律依据正确、程序合法。2021年8月10日，被申请人收到举报人潘某的投诉举报，反映其在申请人开设的淘宝网店“某生活馆”购买的避孕套无中文标识等，要求查处。收到举报后，被申请人于2021年8月18日对申请人位于杭州市萧山区新街街道某村的仓库进行现场检查，现场发现无中文标签的进口二类医疗器械。经查明，申请人销售的涉案二类医疗器械为日本进口，进货单价为650日元/盒，折算人民币约38.34元/盒，于2021年7月3号、9号、15号、19号、27号分别购进了40盒、40盒、50盒、40盒、40盒，单次购入金额分别为26000日元、26000日元、32500日元、26000日元、26000日元，共进货210盒，进货总金额为136500日元，折算人民币约8052.14元。售价人民币47元/盒，销售数量为48盒，减去包邮运费5-6.5元/单（因地区不同而不同），利润每盒约3元。结合申请人提供的票证、固证文书、询问笔录等，被申请人认定涉案二类医疗器械货值为9870元，违法所得为144元。申请人销售无中文标签进口医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款的规定，属经营无中文标签的进口医疗器械行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，被申请人于2021年9月18日对申请人作出责令改正并处罚款15000元的决定，适用法律依据正确、处罚适当。本案依法经立案、调查、告知、决定及送达等程序，依法保障了申请人的权益，程序合法。二、申请人的主张缺乏事实基础和法律依据，明显不成立。首先，根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”的规定，无论消费者是否要求发带有中文标签的货品，申请人作为二类医疗器械经营者应依照《医疗器械监督管理条例》的规定，经营带有中文说明书、中文标签且说明书、标签符合相关规定的进口二类医疗器械。此外，申请人称举报人为恶意投诉等均为假设，并无证据证明，实际上举报人确系在申请人开设的网店内购买涉案二类医疗器械，被申请人现场检查时仓库内确有无中文标签进口二类医疗器械。考虑到涉案货值金额较少，申请人积极协商、主动配合调查，符合《浙江省市场监督管理局 浙江省药品监督管理局关于行政处罚裁量权行使的指导意见》第十五条第（一）项的从轻处罚情节，被申请人已对申请人违法行为予以从轻处罚。综上，被申请人作出的行政处罚决定事实清楚，适用法律依据正确，程序合法。申请人复议理由不成立，恳请复议机关依法维持被申请人的行政处罚决定。

经审理，本机关查明的事实如下：被申请人于2021年8月10日收到群众的举报称其在网店某生活馆购买避孕套，发货地址是新街街道某村，收货后发现该商品无中文标识、无医疗器械证号，要求查处。因申请人涉嫌销售无中文标签的进口二类医疗器械，被申请人于同年8月18日决定立案调查。经调查查明，申请人于两年前在淘宝平台上开设店铺“某生活馆”，从事第二类医疗器械的网上销售业务。涉案产品信息：名称为相模幸福の0.01，规格型号为5枚入，数量为162盒，产地为日本。该店铺经营第二类医疗器械证照齐全，已取得第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：沪浦食药监械经营备20185032号）及医疗器械网络销售信息表。涉案产品为申请人的企业负责人储某于日本通过西海株式会社从KOUHI株式会社购进，然后通过物流发到国内，当场缴税，到海关那里去提货。现在因为疫情，通过“关邮沪通”微信小程序网上缴费，邮寄给上海，最后再物流发给新街仓库入库。涉案产品进货单价都是650日元/盒，大约折算成人民币38.34 元/盒，申请人于2021年7月3号、9号、15号、19号、27号分别购进了40盒、40盒、50盒、40盒、40盒，单次购入金额分别是26000日元、26000日元、32500日元、26000日元、26000日元，总共进货210盒，进货总金额是136500 日元，折算成人民币大约是8052.14元。销售价格是人民币47元/盒，销售数量为48盒，减去包邮的运费5-6.5元/单（因地区不同而不同），利润大约是每盒3元。因此前发带有中文标签的产品被投诉货不对版，从该批次开始，当事人店铺页面上注明默认发日本本土原装，如有需要，可发有中文标签的。该涉案产品页面信息内确有进口医疗器械注册证号，但因未加贴中文标签，故无法在产品上体现。被申请人认定货值为9870元，违法所得为144元。另，2021年8月10日的投诉举报，申请人积极协商，但因举报人拒绝调解而终止。被申请人认为申请人的行为属于销售无中文标签进口医疗器械的违法行为，于2021年9月8日向申请人送达《行政处罚告知书》，告知申请人拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知申请人有权进行陈述、申辩，后申请人在法定期限内提交陈述、申辩意见。经复核，被申请人于同年9月18日作出萧市监四处字〔2021〕100号《行政处罚决定书》，决定对申请人责令改正，并处罚款人民币15000元。行政处罚决定书于2021年9月26日送达申请人。申请人不服该行政处罚决定，向本机关申请行政复议。

以上事实，有申请人提供的行政复议申请书、萧市监四处字〔2021〕100号《行政处罚决定书》、避孕套照片，被申请人提供的行政复议答复书、举报材料、现场笔录、现场照片、申请人的营业执照、申请人的第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械网络销售信息表、申请人的法定代表人身份证明和企业负责人身份证明、西海株式会社的履历事项全部证明书、请求书、国际物流单据、电子数据固证文书、电子数据保全证书、授权委托材料、委托人的询问笔录、网页截图（申请人提供）、中文标签（申请人提供）、执法视频、案件来源登记表、立案审批表、实施强制措施决定书及财物清单、罚没物资入库单、延长行政强制措施期限决定书、解除行政强制措施决定书、罚没物资出库单、案件调查终结报告、案件审核表、案件合议（集体讨论）记录、行政强制措施相关审批表、行政处罚建议审批表、行政处罚告知书及送达回证、申请人的陈述申辩材料、案件讨论记录、行政处理决定审批表、萧市监四处字〔2021〕100号《行政处罚决定书》、责令改正通知书、缴款单、送达回证、整改照片等证据证实。

本机关认为：本案争议焦点为被申请人作出的行政处罚决定是否合法。

《医疗器械监督管理条例》第四条第二款规定：“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”被申请人作为杭州市萧山区负责药品监督管理的部门，具有作出案涉行政处罚决定的法定职权。《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”第八十八条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”本案中，被申请人调查取得的证据可以证明申请人存在经营无中文标签进口医疗器械的违法行为，因其涉案货值金额较少，且申请人积极协商、主动配合调查，被申请人对其作出责令改正，并处罚款15000元的决定，认定事实清楚，适用依据正确，内容适当。另，被申请人于2021年8月10日收到举报，于同年8月18日立案，经调查后于同年9月8日向申请人送达《行政处罚告知书》，因申请人书面提交陈述申辩意见，被申请人经复核后于同年9月18日作出行政处罚决定，后于同年9月26日直接送达申请人，办案符合《中华人民共和国行政处罚法》以及《市场监督管理行政处罚程序规定》的规定，程序合法。

综上，依照《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条之规定，决定如下：

维持被申请人2021年9月18日对申请人作出的萧市监四处字〔2021〕100号《行政处罚决定书》。

申请人如不服本决定，可以自收到行政复议决定书之日起十五日内，依法向杭州市萧山区人民法院或者杭州市滨江区人民法院提起行政诉讼。

杭州市萧山区人民政府

2021年12月15日